电子烟闯关PMTA：“长期主义”时代来了

PMTA的高门槛和严苛审核标准，让电子烟海外市场迎来残酷洗牌。

9月22日报道（文/林京）

继禁令、疫情之后，大洋彼岸的一则通知，让电子烟再度迎来生死大考。

美国时间9月9日，FDA（美国食品药品监督管理局）的电子烟PMTA申请截止。PMTA全称为“烟草产品上市前申请”，根据FDA的规定，所有于2007年之后进入美国市场的烟草产品，都需要向FDA提交样品、检测报告等，并说明产品的制造过程，以证明自身的安全性。这就意味着，几乎所有在美销售的电子烟产品都被囊括在内。由于美国电子烟市场在全球市场的比重高达40%，且FDA具备全球影响力，因此PMTA是全球电子烟监管的标志性事件。

通过PMTA申请并非易事，电子烟申请PMTA包括硬件和烟油两个部分，硬件相对简单，烟油更具挑战，对绝大多数电子烟企业来说，做烟油PMTA是“不可能完成的任务”，截止9月9日，全球提交烟油PMTA的电子烟企业屈指可数，中资企业中只有铂德（深圳）科技有限公司一家提交了烟油PMTA申请。

PMTA的高门槛和严苛审核标准，无疑会令美国市场重新洗牌，也会对中国电子烟行业造成巨大冲击，技术、资金、人才等综合实力势必会取代营销，成各方评判电子烟企业价值的主要因素。这也意味着，属于电子烟的“长期主义”时代就要来了。

根据FDA的估计，每项PMTA申请都将耗资约数十万美元（11.7万美元-46.6万美元）。“每项PMTA申请”具体细化到某一系列产品的一款具体型号、口味等，假设一款电子烟有7款口味，就需要做7项单独的PMTA申请，按照FDA的估计，耗资近百万美元。而其中烟油的PMTA申请要比硬件要昂贵很多，前者是后者的20倍，从审批程序来看，烟油需要经过FDA一期、二期实验审批，申请难度巨大，已经非常接近药品审批的复杂程度。

截止9月9日，提交PMTA申请的中国电子烟企业只有6家，包括你我集团旗下suorin开放式小烟品牌、电子烟供应链思摩尔旗下自有大烟品牌VAPORESSO、电子烟供应链合元集团、吉迩旗下大烟品牌VOOPOO、电子烟大烟品牌SMOK，以及唯一家提交了硬件和烟油的PMTA申请的铂德电子烟。据悉，铂德提交了9项PMTA申请，包括6款电子烟烟油和3款硬件。

烟油是电子烟的核心部分，且烟油需要雾化后吸入到肺部，因此PMTA对烟油的考核标准要远远高于电子烟硬件。在整个电子烟市场中，企业的主利润也源自烟油。铂德CEO汪泽其公开称，申请烟油PMTA相当于获得了一张“半垄断”牌照。

据魔笛公关总监汤永健介绍，PMTA就相当于美国市场上的“牌照”，如果没有，就意味着在美国市场售卖电子烟的企业的生意做不了。目前小烟品牌主战场还是在国内，大烟雾的品牌则以海外为主。基于之前的积累，PMTA的策略是将在保证产品市场匹配度化的前提下，选择最优的产品品类进行申请，具体的产品信息会在近期公布。

汤永健表示，申请PMTA，电子烟企业需要咨询律师公司、各种各样的实验室和企业三方共同来完成，费用也非常高，动辄就是几百万美金，只有大企业有这种财力，大部分小厂没有办法完成，对一些中小企业来说是灾难。他认为，这将有利于行业门槛将进一步提升，未来或将形成几家垄断的市场状况。

极感电子烟创始人黄健介绍，（PMTA）这项申请周期很长费用高昂，当企业需要大规模进入美国市场的时候要提前准备，Maxfel预计2021年底前会提交PMTA申请。

据悦刻方透露，最早将在2021年底向美国FDA正式提交PMTA申请，产品包括悦刻“无限”雾化杆及其两种口味的雾化弹，整个申请进程预计耗资超过2000万美元，约合人民币1.5亿元。

铂德合伙人兼CMO方辉告诉猎云网，为了此次申请，铂德进行了近4年的潜心准备，一共撰写了数十万页的材料，“每款硬件的申请费用是200万人民币，每款烟油的申请费用则高达2000万人民币，总计耗资人民币一亿多元。”

烟油PMTA严苛的标准，是电子烟的挑战。按照FDA的规定，申请PMTA的企业必须提供产品样品、科学分析报告，讲述产品制作过程和使用方式，阐释这款产品被消费者滥用的几率等。

据铂德方介绍，不仅对公司几款烟油产品进行了毒性、致瘾性和吸引力的科学研究，对其成分和释放物进行了气溶胶化学分析和物理分析，还对消费者进行了人群实验。

从某种意义上说，企业申请了烟油PMTA，往往意味着对自身产品拥有强大的信心，因为PMTA的标准非常严苛，如果产品质量不过关的话，这上亿元申请费用很可能打了水漂。汪泽其就对外表示，铂德对PMTA的申请，代表着公司的烟油是被广泛认可的高品质产品。

这些对烟油PMTA的苛刻对于没有长期做技术储备的电子烟品牌来说无疑是天方夜谭，即使他们想赌也不知道怎么下注。

对电子烟企业来说，PMTA无疑是一场“豪赌”，考验着企业的决心、耐心和恒心，更是对企业技术储备和资金实力的严酷考验，而“豪赌”背后极有可能是一场垄断的盛宴。

虽然PMTA是FDA针对美国市场的准入门槛，但对于全球主要电子烟生产基地和增长潜力的市场中国来说，PMTA的影响却是非常直接的。

2019年11月的电子烟网络禁售令导致许多电子烟品牌直接放弃国内市场，转而大力开拓海外市场，尤其是美国市场，尤其是对那些代工厂来说，产品流向哪里都是赚钱，海外的利润甚至高于国内。

但PMTA实施之后，绝大多数代工厂也无法再将产品卖到美国市场。而受到影响的不仅仅是代工厂，PMTA对更多依赖代工厂的电子烟品牌来说更是一大考验，不管此前它们怎么宣传自己的技术和产品如何厉害，面临PMTA的高大门槛，所有的夸大式营销都会变得苍白无力。

从生产端来看、国内大部分电子烟品牌均是委托代工厂以加工贴牌的方式生产。据远川商业评论报道，在深圳宝安区沙井、福永两个偏远街道有上百家电子烟生产商，生产了世界上90%的电子烟。

国内的烟油企业多是以B端供应商的形式存在，给小烟品牌企业做烟油贴牌，这种商业形态注定了它们独自申请烟油PMTA的意愿不会太高，而它们下游的品牌企业要么实力不够，要么意愿不足，因此中资企业的烟油的PMTA还要过很多坎。

但对企业而言，越过这道坎，也就意味着，将能够与国际巨头共享巨大的美国烟油市场。据铂德方表示，公司坚持下来的原因有两点，一是对美国市场的坚守，二是对公司技术实力的自信。

从品牌端来看，自去年年初，作为替烟产品出现的电子烟突然火爆。低门槛、高利润的电子烟神话流传着，各行各业人士竞相进入，彼时每隔几个月，便有一个电子烟品牌诞生。其中不乏很多擅长互联网营销的玩儿家，即使并不具备研发能力和专利技术，但只要与代工厂“搞好关系”，便可以轻易注册一个品牌，通过花样的互联网营销，开启掘金之路。

天眼查数据显示，2016年至2018年期间，每年电子烟新注册企业数均超过1000家，2019年至今，电子烟企业已新增超2000家。

PMTA的严苛标准，也将让电子烟海外市场迎来新一轮洗牌，实现“良币驱逐劣币”，留下有技术实力的玩儿家，进一步规范行业发展。

此外，美国电子烟市场一向是行业的风向标，对电子烟企业而言，通过PMTA意味着企业拥有一张在全球市场上角逐的入场券；对行业来说，美国的PMTA标准将影响全球电子烟市场，各个市场都将参照PMTA去制定各自的标准，通过PMTA即意味着有资格进入全球任何市场。

不过目前，除了美国、欧洲、日本等市场以外，其他地区尚未出台明确的电子烟政策，在这些市场活动的电子烟企业应保持警惕，随时准备应对环境变化。

过去两年，很多电子烟品牌通过互联网玩儿法成功获得资本和高估值。但这些企业，在监管、疫情和PMTA等因素叠加之下，不堪一击。

传统的电子烟分销渠道主要依托于线上，包括天猫、京东、亚马逊等传统电商平台，还包括微博、微信小程序、小红书和Instagram等平台。

网络禁售后，各方对电子烟对线下销售渠道展开激烈的争夺，比如便利店、酒吧、KTV、加油站和酒店等场所，甚至开启低价补贴等一贯的互联网企业做法。

一位电子烟创始人曾在接受虎嗅采访时表示，电子烟市场有点像手机市场，不是天天烧钱打价格战，就可以一家独大，打的过程中会发现自己元气俱伤，市场又没抢占过来，消费者并不一定为此买账。

就像3C产品领域的大渠道商形成过程一般，未来电子烟行业也或将产生属于自己的渠道巨头。在优胜劣汰的市场规则下，优质销售渠道商最终必然是会选择与实力强的电子烟品牌合作。

PMTA严苛的审核标准，无疑会成为渠道商衡量电子烟品牌方的实力和长久能力的标准之一。

或许，这也是电子烟企业去“豪赌”PMTA的驱动力之一。

从各方玩家在风口疯抢电子烟市场到快速退潮，电子烟发展趋势实际上在“脱虚向实”。

对电子烟行业来说，能够走得多远，最终还是取决于其技术和产品，这也是属于电子烟行业的“长期主义”。

电子烟仍然是一个新兴行业，受政策的影响非常大，为了规范这个行业，每个市场都应该推出类似PMTA的强制性标准，这意味着没有技术实力的企业将失去“准入证”。

电子烟设备分为开放式和封闭式，开放式电子烟可以自行灌注烟油，各家厂商的烟油标准都不一样，甚至有很多家庭式作坊在生产烟油，这部分作坊更是连生产标准都没有。而在PMTA正式实施之前，美国并没有烟油标准，导致市场上的烟油质量良莠不齐，并不利于消费者健康，长此以往也不利于电子烟的行业发展。

铂德合伙人兼CMO方辉认为，美国烟油PMTA的出台很可能将在全球市场产生一个效仿作用，其他市场也将参照PMTA来制定本地的烟油标准，这将从实际上保护电子烟消费者的利益。

那么PMTA未来会否导致电子烟价格提升？就目前情况来看，PMTA是美国市场的通行证，其高昂的成本注定只有少数大玩家能玩得起，但对于像中国这样的潜在大市场来说，目前并没有PMTA这样的强制标准，因此就全行业来说，PMTA的高昂价格不会必然导致电子烟价格上涨。反而由于大量原本出口美国的产品无法进入美国市场，转而在国内销售，从而导致供应增加。

事实上，今年以来，电子烟产品和价格区间明显增加了很多，也就是说电子烟在呈现个性化、多样化发展趋势，而且随着竞争的日益激烈，选择低价的品牌可能会增多，但同时高品质的产品也会增多，部分高价的电子烟产品也会出现。

此外，电子烟技术每年都在更新换代，小到尼古丁盐、陶瓷雾化芯，大到电池、外观，每年电子烟都在推陈出新，消费者仍然将有很多电子烟可供选择。

无论如何，PMTA、监管等门槛，都为电子烟企业戴上“紧箍咒”，有利于这个行业朝着更加规范有序的方向发展。目前来看，头部企业更加占据优势，可以进一步巩固“护城河”。