包含辽宁sap系统灭菌柜验证的词条

灭菌柜为什么要认证

蒸汽灭菌柜的验证目的是通过对灭菌柜的最大负载热分布、最大负载热穿透、最小负载热穿透测试，证明设备在规定的标准操作规程和参数设定条件下运行能满足对衣物、器具灭菌的要求，并采用生物指示剂挑战性试验的方法，证明在规定工艺条件下蒸汽灭菌柜去除微生物的可靠性。

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如果是脉动蒸汽柜的话，则还须加入保压试验、BD试验。

干热灭菌柜验证的道理是类似的。

小容量注射剂灭菌柜验证对F0值怎么要求？

以前要求是必须大于等于8

但是现在没这么硬性要求了，

因为有的品种不适合高温灭菌，f0很难到达，无菌保证靠得是合格的灭菌工艺，严格的gmp管理和良好的无菌保证体系！～

湿热灭菌柜验证f0值计算

我是在单位中做温度验证的。

所有的温度测试仪器在工作站中都应该能自动生成F0值。

F0值------标准灭菌时间

是指 被灭菌产品在灭菌过程中获得参照标准条件下相同灭菌效果的曝晒时间。

一般来说我们所说的F0值是要转成在121度饱和蒸汽条件下的灭菌时间，也就是曝晒时间。

F0值在GMP的验证指南上要求至少是8，具体要各个企业中要12和15之说，

有的地方要求至少满足F0在8的基础上增加50%，或者是翻倍增加100%。

F0值不是一个瞬时值，是一个累积增加值。

这里不好打公式，告诉我你的邮箱，我可以给你发一个公式过去。